Le vendite delle valvole cardiache Edwards saltano di colpo

Michael Mussallem, CEO di Edwards Lifesciences, presso la sede di Irvine. Le pareti sono decorate con opere d'arte di dipendenti e pazienti cardiopatici che hanno ricevuto la valvola cardiaca dell'azienda.

Un addetto all'assemblaggio di Edwards Lifesciences cuce a mano una valvola cardiaca transcatetere con oltre 700 punti. Il processo mirato e dettagliato richiede dalle 12 alle 15 ore per essere completato all'interno di una stanza sterile.

Gli assemblatori di Edwards Lifesciences lavorano nella camera bianca, un'area sanificata dove lavorano sulle valvole cardiache. L'azienda di Irvine impiega 2.500 lavoratori e 8.200 in tutto il mondo.

Nei 18 mesi trascorsi da quando Edwards Lifesciences ha lanciato le vendite negli Stati Uniti di una valvola cardiaca che non richiede l'apertura del torace del paziente, il dispositivo è diventato di gran lunga il principale motore di crescita delle vendite dell'azienda. Nel primo quarto è stato l'unico pilota.

Sfortunatamente per Edwards, tuttavia, Wall Street si è affidata alle elevate proiezioni dell'azienda per la valvola, che secondo le previsioni raggiungerà un terzo delle vendite totali quest'anno. Quando la scorsa settimana i risultati del primo trimestre sono stati inferiori alle aspettative, il prezzo delle azioni di Edwards ha subito un duro colpo, crollando del 22% in un giorno.

Era la seconda volta in sette mesi che Edwards veniva punito per vendite inferiori alle aspettative delle nuove valvole, conosciute con il marchio Sapien.

Il CEO di Edwards, Michael Mussallem, ha dovuto rivedere le aspettative. Ma non si tira indietro rispetto alla promessa a lungo termine delle cosiddette valvole transcatetere. Mussallem prevede ancora che le vendite di Sapien supereranno le valvole chirurgiche entro la metà di quest'anno.

Sapien è finora l'unica valvola cardiaca transcatetere approvata per la vendita negli Stati Uniti. Come altre valvole transcatetere vendute altrove da aziende rivali, viene utilizzata in pazienti che sono troppo fragili per sopportare un intervento chirurgico a cuore aperto. Viene collassato e inserito in un catetere attraverso l'arteria femorale o attraverso una fessura nella gabbia toracica, per sostituire le valvole malate di pazienti affetti da grave stenosi aortica, una malattia mortale in cui la valvola aortica si restringe, limitando il flusso sanguigno dall'arteria femorale. cuore al resto del corpo.

Nella sostituzione più tradizionale della valvola cardiaca, il torace del paziente viene aperto completamente, il cuore viene fermato e viene utilizzata una macchina cuore-polmone per mantenere la circolazione sanguigna e i livelli di ossigeno. Sapien permette ai chirurghi di evitare tutto ciò, il che significa meno complicazioni e tempi di recupero più rapidi.

Una valvola Sapien, insieme al suo sistema di erogazione e ad altri accessori, costa circa 30.000 dollari. Ma a causa dei ricoveri ospedalieri più brevi e del coinvolgimento meno intensivo dei medici, si ritiene che sia più conveniente rispetto alla chirurgia a cuore aperto. E poiché si rivolge a pazienti che non sarebbero buoni candidati per la chirurgia, ha aperto un mercato potenziale completamente nuovo per Edwards e per i suoi concorrenti.

"Lo sviluppo della tecnologia della valvola cardiaca transcatetere è stata la cosa più entusiasmante a cui ho lavorato negli oltre 30 anni nel settore", ha affermato Mussallem di Edwards in una recente intervista. "Molto raramente si ha la possibilità di partecipare a un'innovazione che ha così tanto successo, che ha l'opportunità non solo di migliorare i risultati in termini di mortalità e tutte quelle altre misure cliniche, ma anche di migliorare la qualità della vita e dimostrare il rapporto costo-efficacia. È una tripla vittoria ."

L’azienda vende la valvola in Europa dalla fine del 2007 e ha iniziato a commercializzarla negli Stati Uniti nel novembre 2011, dopo che la Food and Drug Administration ne ha approvato l’impianto in pazienti altrimenti inoperabili, attraverso l’arteria femorale. Undici mesi dopo, la FDA ha ampliato l'approvazione per coprire i pazienti ad "alto rischio" e ha dato il via libera al parto attraverso la gabbia toracica.

Ciò ha ampliato considerevolmente il mercato statunitense per Sapien e sembrò riscattare almeno parzialmente la società agli occhi degli investitori dopo che una mancata stima delle vendite della valvola solo 10 giorni prima – il 9 ottobre – aveva fatto crollare le azioni di Edwards del 21%. La buona notizia è stata rafforzata da un quarto trimestre forte, quando i ricavi di Sapien sono aumentati del 73% rispetto all’anno precedente, a 161 milioni di dollari, e le vendite totali dell’azienda sono aumentate del 13%, a 1,9 miliardi di dollari.