TAVR a 20 anni: per quanto tempo ancora Medicare imporrà un registro?

di Crystal Phend, redattore collaboratore, MedPage Today 8 dicembre 2022

Poiché la sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR) ha segnato quest'anno il 20° anniversario del primo utilizzo sull'uomo, ha anche raggiunto il suo 10° anniversario di copertura da parte del CMS.

Ma nonostante gli studi randomizzati abbiano dimostrato l’utilità in soggetti a rischio chirurgico proibitivo, alto, intermedio e ora basso, la tecnologia rimane nella categoria CMS delle Determinazioni della copertura nazionale con raccolta dati come condizione di copertura (CED).

In quanto principale pagatore per la TAVR, il rimborso di Medicare richiede ancora che gli operatori e le strutture partecipino a un registro potenziale, nazionale e controllato: il registro della terapia con valvola transcatetere (TVT), creato attraverso una collaborazione tra la Society of Thoracic Surgeons (STS) e il Istituto Americano di Cardiologia.

"Per legge, ad un certo punto nel tempo, quando sono state generate prove sufficienti, la copertura con lo sviluppo delle prove deve cessare", ha osservato Michael Mack, MD, del Baylor Scott & White Health System a Plano, Texas, ed ex presidente di la STS.

La guida CMS afferma solo che le prove prodotte attraverso il registro CED dopo l'approvazione "porteranno a revisioni delle politiche di copertura Medicare". Le decisioni del CED non hanno una tempistica specifica o trasparente per la riconsiderazione della copertura da parte di CMS, ha osservato una recente revisione di Emily Zeitler, MD, MHS, del Dartmouth Hitchcock Medical Center in Libano, New Hampshire, e colleghi. Caso in questione: delle 27 decisioni CED emesse dal CMS da quando la categoria è stata creata nel 2006, quattro hanno ritirato i requisiti di raccolta dati dopo un periodo compreso tra 4 e 12 anni.

"Sembra che ora abbiamo prove sufficienti, direi", ha affermato Manesh Patel, MD, della Duke University di Durham, nella Carolina del Nord, e presidente del comitato per la cateterizzazione diagnostica e interventistica dell'American Heart Association.

La revisione tendeva a concordare con Patel, affermando che TAVR ha tutte le caratteristiche di "coloro che hanno ritirato i requisiti di raccolta dati, ma i requisiti CED rimangono in vigore".

E questo ha un prezzo per il sistema sanitario, che sostiene il carico amministrativo di raccogliere e riportare tutti i dati. Le sole spese di iscrizione per il registro TVT ammontavano a 25.000 dollari nel 2019, oltre alle ore del personale e ad altri costi tangibili.

"I centri considerano questo un onere significativo", ha osservato Mack, indicando la discussione in una sessione della riunione di terapia cardiovascolare transcatetere questo autunno.

Infatti, una revisione del programma ha rilevato che il 30% delle 27 determinazioni CED dal 2005 al 2022 erano nello spazio cardiovascolare.

"Molte strutture e medici vorrebbero la scelta, non il mandato", ha detto Patel. "Chiedi ai siti di raccogliere dati e di inserirli, e nessuno dice davvero: 'OK, ti daremo soldi extra per farlo.'"

Perché mantenere il CED per TAVR?

Al centro dell’argomentazione a favore del mantenimento del requisito CED c’è il valore della prova generata dal registro TVT.

"È un database straordinario in termini di follow-up a lungo termine con dati sulla qualità della vita, che è così incredibilmente importante in questa popolazione", ha affermato Suzanne Arnold, MD, MHA, dell'Università del Missouri-Kansas City, che ha svolto ricerche con il registro TVT. Il fatto che includa la qualità della vita tramite il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City e il follow-up a 1 anno "è stato incredibilmente importante... Esiste qualche altra procedura che lo richiede? Non credo."

E "finché sarà necessario, penso che stiamo ottenendo informazioni incredibili sulla sicurezza e sui risultati", ha concordato B. Hadley Wilson, MD, del Sanger Heart & Vascular Institute di Charlotte, North Carolina, e presidente eletto dell'American Facoltà di Cardiologia. "In realtà penso che ci sia un buon supporto affinché ciò continui così com'è."

Arnold ha dichiarato a MedPage Today che mentre "molte delle domande chiave hanno avuto risposta dal punto di vista del rimborso, in quanto la TAVR migliora la qualità della vita e migliora la mortalità, penso che ci siano ancora domande in termini di pazienti a più basso rischio , i pazienti che sono relativamente asintomatici; qual è il ruolo della TAVR in questi pazienti? E ​​quindi, forse ci sono alcune domande a cui si potrebbe dire che CMS sia ancora interessato."