Soluzioni di sigillatura per dispositivi medici: cosa i progettisti e i produttori devono sapere, evitare e considerare quando pianificano le guarnizioni in un dispositivo

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Le guarnizioni sono uno dei componenti più importanti di molti dispositivi medici. Sebbene abbiano un costo contenuto, i sigilli hanno un profondo effetto sulla funzione di un dispositivo medico e sull’esito di una procedura medica.

Le soluzioni di tenuta ingegnerizzate sono progredite per soddisfare i nuovi progetti di dispositivi medici grazie sia a nuovi materiali che a nuovi processi per la produzione di queste guarnizioni. La comprensione dei fondamenti della progettazione dei sigilli, degli strumenti disponibili per assistere nel processo di produzione e delle insidie ​​da evitare aiuterà a ottenere un sigillo e un dispositivo medico di successo.

Quando ci si avvicina al progetto di una nuova tenuta, è importante classificare la tenuta in base alla funzione prevista. Tutti i sigilli rientrano in uno dei tre gruppi distinti. Sebbene alcune applicazioni possano combinare più di un gruppo, ce n'è sempre uno dominante.

I tre modelli di tenuta di base sono:

I nuovi progressi nella progettazione dei trocar che incorporano sigilli specializzati consentono di inserire più strumenti nel singolo trocar.

Le applicazioni di tenuta statica sono le più comuni e includono quelle che impediscono la fuoriuscita di fluidi e farmaci all'interno o all'esterno di un dispositivo medico. Il design della tenuta può variare da O-ring di base a forme complesse. Le guarnizioni statiche si trovano nella più ampia gamma di dispositivi medici, dalle pompe e separatori di sangue ai concentratori di ossigeno.

Un'applicazione di tenuta alternativa con movimento lineare includerebbe endoscopi che richiedono tenute a trequarti. Questi sigilli a trequarti hanno una struttura complessa e consentono al chirurgo di inserire e manipolare gli strumenti per eseguire la procedura medica. Queste procedure vanno dalle riparazioni dell'ernia relativamente semplici alle procedure cardiache più difficili. Tutti questi interventi chirurgici minimamente invasivi utilizzano endoscopi con guarnizioni che si basano sull'allungamento, sulla durata e sulla capacità delle guarnizioni di mantenere la forma durante procedure lunghe e faticose. Questa particolare applicazione di tenuta combina sia il movimento alternativo che quello rotatorio, con la funzione principale che è il movimento lineare.

Un'applicazione di tenuta rotante include più comunemente O-ring utilizzati per sigillare alberi rotanti con l'albero rotante che passa attraverso la dimensione interna dell'O-ring. I sistemi che utilizzano motori come vari tipi di sistemi di scansione richiedono tenute rotanti, ma ci sono anche molte altre applicazioni non motorizzate che richiedono tenute rotanti. La considerazione più importante nella progettazione di una tenuta rotativa è l'accumulo di calore per attrito, oltre ai limiti di allungamento, compressione e temperatura di applicazione.

Qual è la funzione del sigillo? È importante identificare in modo specifico se il progetto deve sigillare un fluido ed essere impermeabile a un fluido particolare.

Oppure la tenuta trasmetterà un fluido o un gas, trasmetterà energia, assorbirà energia e/o fornirà supporto strutturale di altri componenti nell'assemblaggio del dispositivo?

Tutti questi fattori e combinazioni devono essere attentamente esaminati e compresi per arrivare a una progettazione di tenuta di successo.

In quale ambiente opererà una foca? Acqua, prodotti chimici e solventi possono causare il restringimento e la deformazione di una guarnizione. È importante, quindi, identificare gli effetti a breve e lungo termine di tutti i fattori ambientali, inclusi l’ossigeno, l’ozono, la luce solare e gli effetti alternati di situazioni umide/asciutte. Altrettanto importanti sono gli effetti della pressione costante, o del ciclo di pressione variabile e dello stress dinamico, che causano una potenziale deformazione della tenuta.

Esistono limiti di temperatura entro i quali una guarnizione funziona correttamente. A seconda del materiale e del design della tenuta, una tenuta per albero rotante generalmente sarebbe limitata a un intervallo di temperatura operativa compreso tra -30 °F e 225 °F. Per generalizzare ulteriormente, la temperatura operativa ideale per la maggior parte delle tenute è a temperatura ambiente.

Qual è un'aspettativa di vita ragionevole per un particolare sigillo? Per determinare una risposta logica, è necessario determinare anche fattori come l'allungamento prima della rottura (elevato allungamento a rottura). Un'altra condizione da valutare è l'alto modulo, o resistenza alla deformazione.