Richiamo di dispositivi medici per luglio 2014

5 agosto 2014 Dallo staff di MassDevice

Riepilogo di luglioRicordi di Classe I: 5Ricordi di Classe II: 176

Data di pubblicazione, produttore richiamato, nome commerciale/prodotto, motivo del richiamo

03-lug-2014 Ventlab LLC Rianimatori manuali Ventlab – Serie di palloni per rianimazione manuale: AF1000; AF2000; AF3000; AF4000; AF5000; BT2000; BT3000; BT4000; BT5000; BVM700; CPRM1000; CPRM2000; CPRM3000; PRO-1900; PRO-1000; PRO-2000; SC7000; SC8000; SC8020; SC8120; SC9000; SS3200; VN2000; VN3000; VN4000; VN5000; VT1000; VN2102; VN2002. Rianimatore manuale d'emergenza per la popolazione pediatrica. La valvola pop-off nei dispositivi difettosi rimane aperta e la compressione del sacchetto potrebbe non generare forza sufficiente per forzare l'apertura della valvola del becco d'anatra e quindi l'aria non verrà erogata alla vittima.

03-lug-2014 Soluzioni vascolari; Inc. Cateteri Langston a doppio lume – Cateteri Langston a doppio lume; 6Fr; RIF 5550 e 5540. Il catetere per il monitoraggio della pressione a doppio lume Langston Vascular Solutions viene utilizzato come catetere per la misurazione della pressione e per la somministrazione di mezzi di contrasto durante gli studi angiografici. Il catetere interno di alcuni cateteri Langston V2 a doppio lume si è separato dal raccordo del dispositivo durante le iniezioni di pressione di contrasto. Ciò potrebbe richiedere un intervento per recuperare il pezzo separato dal paziente per evitare lesioni.

18 luglio 2014 GE Healthcare; LLC E-miniC – MODULO PER VIE AEREE A LARGHEZZA SINGOLA DATEX-OHMEDA S/5; E-MINIC E ACCESSORI.DATEX-OHMEDA S/5TM FM CON SOFTWARE L-FICU04 ANDL-FICUO4A E MODULO N-FCREC **(solo OUS).E-miniC e accessori è indicato per il monitoraggio della C02 e della frequenza respiratoria di tutti i pazienti ospedalieri . E-miniC è indicato per il monitoraggio di pazienti di peso superiore a 5 kg (11 libbre). Il modulo di estensione N-FCREC (opzione N-FCREC o N-FC) è indicato per il monitoraggio della C02 e della frequenza respiratoria di tutti i pazienti ospedalieri. Le misurazioni di C02 sono indicate per pazienti di peso superiore a 5 kg (11 libbre). GE Healthcare è venuta recentemente a conoscenza di un potenziale problema di sicurezza dovuto al guasto del rilevatore di CO2 associato ai moduli di estensione e vie aeree a larghezza singola. Guasto del rilevatore di CO2 nei moduli a larghezza singola I moduli delle vie aeree e di estensione possono causare una lenta diminuzione continua dei valori Et-/FiCO2 misurati. Un valore Et CO2/Fi CO2 errato può compromettere il processo decisionale clinico sia a livello meccanico che spontaneo

22-lug-2014 FORNITURA PER DIABETI DI SUNCOAST; INC. Strisce reattive per glucosio nel sangue Advocate Redi-Code + BMB-BA006A – Strisce reattive per glucosio nel sangue ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A Utilizzo del prodotto: Le strisce reattive per glucosio nel sangue ADVOCATE Redi-Code+ BMB-BA006A vengono utilizzate solo con ADVOCATE Redi-Code+ BMB -misuratore EA004S per misurare quantitativamente il glucosio in campioni di sangue intero capillare fresco prelevati dalla punta delle dita; la palma; l'avambraccio; la parte superiore del braccio; il vitello; e la coscia. Le strisce reattive per la glicemia Advocate Redi-Code + BMB-BA006A sono etichettate e commercializzate in modo inappropriato come "strisce reattive Advocate Redi-Code + per la glicemia".29-lug-2014 Wellspring Pharmaceutical Corporation IPM Wound Gel – IPM Wound Gel Rx Wound DressingIPM Wound Gel è indicato per la gestione della guarigione delle ferite. Potenziale contaminazione microbica del prodotto.

Data di pubblicazione, produttore richiamato, nome commerciale/prodotto, motivo del richiamo

01-lug-2014 Siemens Medical Solutions USA; Inc. Sistemi a ultrasuoni della famiglia ACUSON S – Sistemi a ultrasuoni della famiglia ACUSON S con versioni software VC25D; VC30A e VC30B; (sistemi S2000; S3000 e S1000) Siemens Medical Solutions USA; Inc. Sistemi di imaging ad ultrasuoni. Esiste un potenziale errore di misurazione con lo strumento di misurazione Auto-Stats (statistiche automatiche) sul sistema ecografico ACUSON S Family.

01-lug-2014 Medical Action Industries Inc Rimozione di lacerazione/sutura – Rimozione di lacerazione/sutura; Sterile monouso; Senza latex; 20/cassetta; Industrie di azioni mediche; Inc; Arden; NC. Alcuni kit sterili potrebbero presentare sigilli incompleti che potrebbero comprometterne la sterilità.