COVID

Il 22 febbraio 2023, Health Canada ha introdotto i regolamenti che modificano i regolamenti sui dispositivi medici (ordinanza provvisoria n. 3 relativa all'importazione e alla vendita di dispositivi medici da utilizzare in relazione a COVID-19). Questi regolamenti accelerano l’accesso ai dispositivi medici COVID-19 che hanno un’urgente necessità di salute pubblica in Canada. Consentono inoltre di continuare a importare e vendere dispositivi medici COVID-19 autorizzati dall'ordinanza provvisoria. Health Canada aggiornerà presto il contenuto di questa pagina. Per ulteriori informazioni, consultare l'avviso sugli emendamenti ai regolamenti sui dispositivi medici per continuare l'importazione e la vendita di dispositivi medici COVID-19 e la guida sui dispositivi medici da utilizzare in relazione al COVID-19.

Respiratori facciali con filtro antiparticolato (FFR) per uso medico:

FFR:

Organismi di certificazione come il Canadian Standards Association (CSA) Group e l'Istituto nazionale statunitense per la sicurezza e la salute sul lavoro (NIOSH) valutano, testano e certificano i FFR. I respiratori certificati devono:

Gli FFR dotati di certificazione avranno il simbolo dell'organismo di certificazione. Per una rappresentazione del simbolo NIOSH, fare riferimento al sito web NIOSH. Il sito web del Gruppo CSA elenca anche i respiratori certificati CSA.

Sono accettabili anche respiratori equivalenti approvati secondo gli standard utilizzati in altri paesi, come i respiratori medici KN95 e i respiratori FFP2, se il produttore può fornire prove che dimostrino i test conformi agli standard appropriati.

I respiratori possono essere testati secondo diversi standard internazionali. Questi standard includono:

I respiratori CA-N95, N95, 95PFE, FFP2 e KN95 di tipo commerciale (non medico) e chirurgico/medico sono simili per quanto riguarda design, filtrazione, prestazioni e standard dei materiali. In Canada sono l’etichettatura, le indicazioni per l’uso e i reclami che contribuiscono alla classificazione di un prodotto come dispositivo medico.

Esiste anche un sottoinsieme di FFR etichettati come respiratori chirurgici. Questi dispositivi possono o meno essere venduti sterili e, insieme all'efficienza di filtrazione, possono essere testati per requisiti aggiuntivi come la resistenza ai fluidi. Poiché le goccioline respiratorie possono trasmettere il COVID-19, nella maggior parte dei casi l’uso di respiratori chirurgici non è considerato essenziale.

Le mascherine mediche vengono indossate dal personale della sala operatoria durante gli interventi chirurgici (vedi immagine) per prevenire la diffusione di agenti patogeni nell'ambiente esterno. Proteggono inoltre chi li indossa dal trasferimento di:

Ad esempio, secondo gli standard internazionali ASTM, esistono 3 classificazioni:

A differenza delle FFR, le maschere mediche hanno una vestibilità più ampia. Di conseguenza, non forniscono lo stesso livello di filtrazione del particolato.

A causa delle carenze critiche durante la risposta al COVID-19, stiamo implementando e/o proponendo una serie di strategie per rispondere alla crescente domanda di maschere e respiratori medici.

La maggior parte dei respiratori ha una durata di conservazione limitata, dopo la quale normalmente dovrebbero essere gettati via. Il periodo di tempo in cui un respiratore viene conservato oltre la sua durata di conservazione o le condizioni di conservazione consigliate possono influenzarne le prestazioni. Ciò include i mezzi filtranti, le fasce e i componenti in schiuma per il naso, che potrebbero compromettere la tenuta creata.

Gli FFR che hanno superato la durata di conservazione designata potrebbero non soddisfare le prestazioni dichiarate negli standard rispetto ai quali vengono testati. Tuttavia, in tempi di aumento della domanda e diminuzione dell’offerta, gli operatori sanitari possono prendere in considerazione l’utilizzo di respiratori scaduti. Un respiratore scaduto può ancora essere efficace nel proteggere gli operatori sanitari se:

Gli operatori sanitari dovrebbero ispezionare il respiratore ed eseguire un controllo della tenuta.

Non è noto quanto tempo dopo la data di scadenza il respiratore sarà considerato idoneo all'uso.

Le mascherine mediche possono essere utilizzate oltre la loro durata di conservazione a condizione che siano state conservate in conformità con le condizioni di conservazione etichettate e non siano state utilizzate. Gli utenti devono verificare che i cinturini siano integri e che non vi siano segni visibili di danneggiamento.